先健科技全球首發鐵基可吸收冠脈支架獲歐盟認證突破醫療監管新里程碑

作為全球首個獲得銷售許可的鐵基可吸收冠脈支架系統，IBS™不僅標誌著鐵基生物可吸收材料技術在冠脈介入領域取得關鍵監管突破，更將為全球數以百萬計的冠心病患者帶來革命性的治療選擇。此產品兼具主流金屬支架的臨床性能與完全可吸收的特性，解決了傳統金屬支架永久植入體內可能帶來的長期併發症問題。

歐盟CE MDR認證被視為當前全球醫療器械領域監管要求最為嚴苛的准入體系之一。IBS™冠脈支架的成功獲批，不僅充分證明了該產品在安全性與有效性上的卓越表現，更確認了先健科技全流程質量管理體系達到了歐盟的高標準要求。

圖：IBS™可吸收冠脈支架系統展示

監管突破：嚴苛標準下的質證

在醫療器械領域，進入歐盟市場始終是技術成熟度與臨床價值的重要試金石。CE MDR法規對醫療器械的臨床證據、風險管理及持續監測提出了極高的要求。先健科技旗下元心科技能夠在此高壓環境下成功獲證，意味著其鐵基生物可吸收材料平台在材料科學、工藝控制及臨床數據支持上均達到了世界領先水平。

數據背後的意義： 全球冠心病患者人數龐大，傳統金屬支架雖能解決急性血管閉塞問題，但永久性植入物可能導致血管遲發性併發症或限制患者未來的重覆介入治療機會。IBS™支架的出現，填補了市場空白，為患者提供了「治療後血管恢復自然狀態」的可能性，這在心血管介入治療史上具有劃時代的意義。

clinical 應用前景

IBS™冠脈支架系統採用獨特的鐵基材料，在保持足夠支撐力以支撐血管的同時，能在體內安全降解並被組織吸收。這種「有始有終」的設計理念，極大地降低了患者長期服用雙重抗血小板藥物（DAPT）的風險，提升了生活質量。對於年輕患者及血管條件複雜的病患而言，這一技術突破尤為重要。